Réception et instruction des dossiers
homologation.arp.sn/web/login avec vos identifiants ARPL'agent est le point d'entrée de tous les dossiers. Responsabilité : recevabilité et transmission rapide.
Traiter un nouveau dossier
Ouvrir le dossier (état Soumis). Vérifier la présence de tous les modules CTD (M1 à M5) et la cohérence des informations.
Deux cas :
- Recevable → « Valider la réception » → état : Évaluation administrative
- Non recevable → « Demander un complément » → saisir le motif → notification automatique au demandeur
Vérifier la conformité des formulaires réglementaires, la validité des GMP et la cohérence des données de paiement. Remplir la fiche d'évaluation.
Cliquer « Transmettre à l'évaluation technique » puis sélectionner l'évaluateur compétent. Notification automatique.
Gestion des variations
| Type | Traitement | Action agent |
|---|---|---|
| Type IA — Notification | Accéléré — pas d'évaluation technique | Vérifier justificatifs → « Enregistrer la notification » |
| Type IB — Approbation | Circuit complet évaluation | Même processus que l'AMM |
| Type II — Majeure | Circuit complet + CNM obligatoire | Même processus que l'AMM |
Erreurs critiques
Évaluation et coordination technique
Vue filtrée sur vos dossiers. Code couleur délais : vert (dans les temps) / orange (<30j) / rouge (dépassé).
Conduire l'évaluation
Onglet « Évaluation Administrative » → section par section : informations produit, fabricant, conditionnement, RCP. Pour chaque section : Conforme / Non-conforme / Observation.
Onglet « Évaluation Technique » → « Démarrer la révision technique » → assigner un ou plusieurs Experts internes.
Après retour des Experts : onglet « Synthèse pour Décision » → résumé dossier, résultats évaluation, recommandation motivée → « Soumettre au CNM ».
Erreurs critiques
Expertise technique des dossiers
Vous ne voyez que les dossiers sur lesquels vous êtes explicitement assigné.
Conduire une expertise
À renseigner en premier — obligatoire avant toute validation :
- Faible — ex. topique local → évaluation simplifiée
- Modéré — usage courant → évaluation standard
- Élevé — cytotoxique, biologique → évaluation renforcée + avis CNM obligatoire
« ▶ Démarrer la Révision » → état « En cours ». Barre : Brouillon → En cours → Révision → Complété.
Section Qualité (M3), Sécurité (M4), Efficacité (M5) → Conclusion : Favorable / Défavorable / Favorable avec conditions.
« ✓ Valider la Recommandation » → notification automatique à l'Évaluateur et au CNM.
Expert interne vs Expert Ad'hoc
| Critère | Expert Interne | Expert Ad'hoc |
|---|---|---|
| Statut | Fonctionnaire ARP | Consultant externe invité |
| Accès | Tous états du dossier assigné | Uniquement état « Comité CNM » |
| Flux | AMM + Variation + Renouvellement | Enregistrement uniquement |
| Durée d'accès | Permanente | Désactivé après clôture du comité |
Participation au comité CNM
homologation.arp.sn/web/login — les dossiers soumis à votre avis apparaissent directement.
Accès complet en lecture seule sur toutes les pièces. Aucune modification possible.
Votre saisie est horodatée et devient partie officielle du dossier. Confidentialité absolue — secret professionnel.
Délibération et émission de l'avis
Émettre l'avis CNM
Consulter la synthèse de l'Évaluateur (onglet « Synthèse pour Décision »), les rapports d'expertise technique et l'historique du chatter.
Section « Avis CNM » → choisir la position : Approuvé / Rejeté / Conditionnel → rédiger les motifs (champ obligatoire). Si « Conditionnel » : lister précisément les conditions.
« 🗳️ Émettre l'Avis CNM » → vérifier dans la fenêtre de confirmation → confirmer → dossier : Décision → notification automatique au Directeur.
CNM obligatoire
| Type de dossier | CNM requis |
|---|---|
| Enregistrement AMM (première demande) | ✅ Toujours |
| Variation Type II (majeure) | ✅ Toujours |
| Renouvellement — médicament risque élevé | ✅ Toujours |
| Dossier signalé par l'Évaluateur ou l'Expert | ✅ Sur signalement |
| Variation Type IA / IB | ❌ Non requis |
Approbation avant circuit arrêté
- Avis CNM bien émis et documenté
- Synthèse de l'Évaluateur complète
- Toutes les pièces justificatives présentes
« Approuver » → notification au Directeur pour lancement du circuit arrêté.
« Rejeter » : refus définitif — motif obligatoire.
« ↩ Renvoyer à l'Évaluateur » : retour pour compléments.
Circuit arrêté AMM et décision officielle
Actions et états résultants
| Bouton | Action | État résultant |
|---|---|---|
| Approbateur — pré-signature | ||
Décision | Valide le passage en phase décision (après avis CNM) | Décision DG |
Approuver | Approbation finale du dossier | Approuvé |
| Directeur — circuit arrêté AMM | ||
📝 Rédiger Arrêté | Lance la rédaction de l'arrêté AMM | Rédaction Arrêté |
🏛️ Envoyer au Ministre | Transmet l'arrêté pour signature ministérielle | En Attente Ministre |
✍️ Enregistrer Signature | Enregistre la signature du Ministre reçue hors système | Arrêté Signé |
Signer le certificat | Signature DG du certificat avant attribution du numéro AMM | AMM attribuée |
| Directeur — autres flux | ||
Approuver la Variation | Valide une variation post-AMM | Approuvé |
Approuver le Renouvellement | Valide le renouvellement quinquennal | Approuvé |
Signer l'Arrêté de Refus | Signature du refus motivé | Rejeté |