Tout ce qu'il faut savoir pour soumettre et suivre vos dossiers d'homologation pharmaceutique.
Version1.1 — Avril 2026
PortéeLaboratoires pharmaceutiques
Accèshomologation.arp.sn
01
Premiers pas
Accéder au portail
Le portail ARP Homologation est accessible 24h/24 depuis tout navigateur web. Votre compte est nominatif et lié à votre laboratoire. Selon votre situation, deux chemins sont possibles pour votre premier accès.
Cas A — Accès initié par l'ARP
Votre compte a été créé par l'Agence
L'ARP vous a transmis un e-mail d'invitation avec un lien d'activation et un mot de passe temporaire. Cliquez sur ce lien, définissez votre mot de passe définitif et connectez-vous directement.
Aller directement à « Se connecter »
Cas B — Inscription en ligne
Votre laboratoire n'a pas encore de compte
Vous pouvez initier vous-même la demande d'accès. Votre dossier sera examiné et validé par un agent ARP avant l'ouverture complète de votre espace.
Suivre les étapes ci-dessous
Cas B — Créer votre compte en ligne
https://homologation.arp.sn/ma/register
1
Remplir le formulaire de demande d'accès
Saisissez vos informations personnelles et celles de votre laboratoire :
Nom complet et adresse e-mail (servira d'identifiant de connexion)
Mot de passe (8 caractères minimum)
Nom du laboratoire et numéro d'agrément
Adresse du siège social
2
Accéder au portail en attente de validation
Vous êtes automatiquement connecté au portail après la soumission et un e-mail récapitulatif vous est envoyé. L'accès est limité jusqu'à la validation par l'ARP — la création de dossiers n'est pas encore disponible à ce stade.
3
Validation par l'ARP — délai 48 h ouvrées
Un agent ARP vérifie votre agrément et active votre laboratoire. Vous recevez un e-mail de confirmation dès l'activation. Vous pouvez alors déposer vos premiers dossiers.
Se connecter
https://homologation.arp.sn/web/login
💡
En cas d'oubli du mot de passe, cliquez sur « Mot de passe oublié ? » sur la page de connexion. Un lien de réinitialisation valable 24 h vous sera envoyé par e-mail.
02
Dossier AMM
Déposer une demande d'enregistrement
Navigation : Portail → Mes Demandes → Nouvelle demande d'enregistrement
Un numéro de dossier vous est attribué automatiquement à la soumission (ex. : AMM-2026-0042).
Étape 1 — Informations générales
Renseignez les données d'identification du médicament :
Dénomination (DCI et nom commercial)
Substance active (INN)
Forme pharmaceutique et dosage
Conditionnement et représentant légal
Étape 2 — Documents CTD
Le dossier technique (CTD) est structuré en 5 modules. Préparez vos fichiers PDF avant de commencer — taille maximale : 50 Mo par document.
M1
Informations administratives et résumé du produit (RCP, étiquetage)
Obligatoire
M2
Résumés et synthèses des données qualité, sécurité, efficacité
Obligatoire
M3
Qualité — chimie, procédé de fabrication, contrôles analytiques
Tous les champs marqués * doivent être remplis. Le système vous signale les sections incomplètes avant soumission.
2
Cliquer « Soumettre la demande »
Une confirmation s'affiche avec votre numéro de dossier. Conservez-le — il sera votre référence dans tous les échanges avec l'ARP.
⚠️
Important : Une fois soumis, un dossier ne peut plus être modifié directement. Tout changement ultérieur doit passer par une demande de variation. Vérifiez soigneusement avant de soumettre.
03
Suivi en temps réel
Suivre l'avancement de vos dossiers
Navigation : Portail → Mes Demandes → cliquer sur le dossier
Chaque dossier affiche une barre d'état temps réel, l'historique complet et le fil de discussion avec les agents ARP.
Signification des états
État
Signification
Action attendue de votre part
Brouillon
Dossier non encore soumis
Compléter et soumettre
Soumis
Reçu par l'ARP, en attente de recevabilité
Attendre
Évaluation administrative
Vérification des documents par l'agent
Répondre si complément demandé
Évaluation technique
Analyse scientifique en cours
Surveiller le chatter
Comité CNM
Examen par le comité scientifique national
Attendre l'avis
Décision
Décision prise, en cours de signature
Consulter le chatter
Approuvé
AMM accordée — arrêté en cours de rédaction
Attendre la publication officielle
Publié
AMM publiée officiellement au registre ARP
Télécharger l'arrêté définitif
Refusé
AMM refusée
Lire les motifs dans le chatter — recours possible
📬
Des notifications e-mail automatiques vous sont envoyées à chaque changement d'état ou message de l'ARP. Un dossier sans réponse à une demande de complément peut être suspendu — consultez régulièrement le chatter.
04
Gestion des brouillons
Modifier ou retirer un brouillon
Ces actions ne sont disponibles que pour les dossiers en état Brouillon. Une fois soumis, le dossier ne peut plus être modifié directement.
Modifier un brouillon
1
Ouvrir le dossier et cliquer « Modifier le brouillon »
Le formulaire passe en mode édition. Apportez vos corrections — informations produit, remplacement de pièces jointes, mise à jour des modules CTD.
2
Enregistrer
Cliquez « Enregistrer » — les modifications sont sauvegardées. Le dossier reste en brouillon jusqu'à ce que vous le soumettiez.
Retirer une demande
⚠️
Action définitive : un dossier retiré passe à l'état « Retiré » et ne peut pas être réactivé. Il reste conservé dans votre historique à titre d'archive.
1
Ouvrir le dossier → cliquer « Retirer la demande »
Une fenêtre de confirmation s'affiche — lisez-la attentivement avant de valider.
05
Post-AMM
Demande de variation post-AMM
Navigation : Portail → Mes Variations → Nouvelle variation
Le système classifie automatiquement votre variation selon les informations saisies.
Type IA
Mineure Notification
⏱ 30 jours
Changement de fournisseur d'excipient, mise à jour adresse fabricant
Type IB
Mineure Approbation
⏱ 60 jours
Modification méthode d'analyse, extension durée de conservation
Type II
Variation Majeure
⏱ 90–180 jours
Nouvelle indication, modification formule, nouveau site de fabrication
💡
La classification est automatique — ne cherchez pas à la deviner manuellement. Saisissez les informations exactes et le système détermine le type applicable.
06
Quinquennal
Demande de renouvellement
Navigation : Portail → Mes Renouvellements → Nouvelle demande de renouvellement
Les AMM sont valides 5 ans. Un rappel automatique est envoyé 6 mois avant l'expiration.
1
Anticiper à 6 mois
Ne pas attendre le rappel automatique. Une demande déposée moins de 3 mois avant l'échéance risque la péremption de l'AMM.
2
Préparer le rapport de pharmacovigilance
Fournir le rapport de pharmacovigilance couvrant les 5 dernières années ainsi que les données de vente sur la même période.
3
Soumettre la demande
Le processus de renouvellement suit le même circuit que l'enregistrement, avec un délai cible de 180 jours.